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医疗器械制造企业通过ISO13485的必要性
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     在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特别指定目的用于人类的,不论单独使用或组成使用的仪器、器具、机器、设备、用具、植入物、体外试剂或校准器、材料、软件或者其他相似或相关物品。这些目的是:

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
――支持或维持生命;
—―医疗器械的消毒;
――妊娠控制;
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
  1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
  2、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
  3、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;
  4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
  5、可完善和规范企业内部工作流程与制度 ISO13485认证的意义 

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