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医疗器械ISO13485的认证范围
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 一、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?

自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布之后,ISO/TC210颁布新的ISO13485:2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,与此本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规标准的能力。
 
二、 ISO13485的认证范围:
体外诊断医疗器械
主动性植入式医疗器械
通用医疗器械

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