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医疗器械管理ISO13485的认证意义
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 实施ISO13485标准的意义:

 
(1)增加企业的知名度; 
(2)提高和保证产品的质量水平,
(3)提高和改善企业的管理水平,
(4)使企业获取更大的经济效益; 
(5)有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
(6)有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
ISO13485/13488为出口提供通行证
ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准,国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485认证,就相当于拿到一张通行证,具有了出口欧盟的最基本要求,可以有效地消除一些贸易壁垒,有助于企业开拓国际市场。
 
由SGS通标标准技术服务公司表示,中国企业十分需要增加在国际上的竞争力。公司配合企业需求,开设各种培训课程,提升企业对国际化标准的认知,从而使企业在了解的前提下,以企业的发展为目标通过认证。ISO13485的认证能够帮助医疗器械生产企业在更大领域、更高层次上参与国际经济技术合作和竞争。
 
国内所有医疗器械生产企业必须强制实行GMP认证,而GMP就是基准于ISO13485建立起来的。国内企业必须认识到通过认证的紧迫性和必要性,抓紧时间做好企业认证工作。同时也为产品的出口打下牢实的基础。
 

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