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医疗器械管理体系ISO13485认证简介
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      ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。此标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立准则。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施依据。

     该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械法令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运做,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用标准以外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
     目前欧洲、美国和加拿大普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规准则。
 

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