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医疗器械ISO13485:2003适用范围
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     本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

    在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
―解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
—医疗器械的消毒;
―支持或维持生命;
―妊娠控制;
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
    其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
ISO13485认证的意义
1、 提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益; 
2、 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度; 
3、 提高员工的责任感,积极性和奉献精神。 
4、 有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、 有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证; 
6、 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
 

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